Το νέο γρήγορο τεστ της εταιρείας Hangzhou Clungene Biotech Co. Ltd ανιχνεύει τα αντιγόνα του ιού SARS-CoV-2 σε δείγμα ρινοφαρρυγικό, φαρυγγικό ή ρινικό.
Αρ. Γνωστοποίησης ΕΟΦ: 2830000664890
• Kλινική ευαισθησία >98% για SARS-CoV-2
σε σύγκριση με μοριακό test αναφοράς
• Kλινική ειδικότητα >99,7% για SARS-CoV-2
σε σύγκριση με μοριακό test αναφοράς
• Aποτέλεσμα εντός 15 λεπτών
Η κάθε συσκευασία περιέχει:
25 διαγνωστικές Κασέτες, 25 Προγεμισμένα Σωληνάρια δειγματοληψίας, 25 Αποστειρωμένα Στυλεό (μπατονέτες), 1 Ένθετο συσκευασίας με οδηγίες Χρήσης στα Ελληνικά και 1 Σταθμό εργασίας.
Παραγγελίες
Το προϊόν δεν διατίθεται σε ιδιώτες λιανικής. Για περισσότερες πληροφορίες επικοινωνήστε με τον κ. Κωνσταντίνο Κατσαμώρη στο τηλ: 2651085858 ή μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου στο kkatsamoris@newpharm.gr.
Επιτροπή Ασφάλειας Υγείας
H Επιτροπή Ασφάλειας Υγείας της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις 18 Φεβρουαρίου 2021 έχει εγκρίνει κατάλογο με 16 τεστ ταχείας ανίχνευσης αντιγόνου του Covid-19 τα αποτελέσματα των οποίων αναγνωρίζονται αμοιβαία από όλα τα Κράτη Μέλη και τα αποτελέσματα των οποίων έχουν ζωτική σημασία για τη διευκόλυνση της διασυνοριακής κυκλοφορίας, της διασυνοριακής ιχνηλάτησης επαφών και της θεραπείας.
Τα 16 Εγκεκριμένα Rapid Test από την Επιτροπή Ασφάλειας Υγείας της ΕΕ
Technical Data Rapid Test Hangzhou Clungene Biotech Co (European Commision Database)
Ο κατάλογος αυτός είναι αποτέλεσμα ομόφωνης απόφασης από όλα τα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης της 21 Ιανουαρίου 2021, βάση της εισήγησης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για θέσπιση πλαισίου χρήσης των τεστ ταχείας ανίχνευσης αντιγόνου και της κοινής αναγνώρισης των αποτελεσμάτων του COVID-19 σε όλη την επικράτεια της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ανάμεσα στα 16 τεστ ταχείας ανίχνευσης αντιγόνου του Covid 19 που περιέχονται στον κατάλογο αυτό, είναι και το τεστ της εταιρείας Hangzhou Clungene Biotech Co. Ltd, μία από τις μεγαλύτερες και πιο αξιόπιστες εταιρείες βιοτεχνολογίας στην Κίνα, το οποίο η Newpharm A.E αντιπροσωπεύει για την Ελλάδα και Κύπρο.
ΧΡΗΣΙΜΟΙ ΣΥΝΔΕΣΜΟΙ
ΕΓΓΡΑΦΑ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ που περιλαμβάνουν τα εξής :
1) Κλινική αξιολόγηση, επικυρωμένη από την Αρμόδια Κυβερνητική Αρχή της Κίνας, που διενεργήθηκε σε 770 δείγματα με επιλογή δειγμάτων με συμπτώματα εντός των πρώτων 7 ημερών και ασυμπτωματικών με υποψία ότι είναι φορείς του Covid 19, όπου επιβεβαιώνεται η ικανότητα ανίχνευσης του τεστ αντιγόνου της σε 33 CT κύκλους και 37 CT κύκλους.
2) Αξιοπιστία του RAPID TEST ΑΝΤΙΓΟΝΟΥ CLUNGENE , έχει πιστοποιηθεί από ανεξάρτητες εργαστηριακές αξιολογήσεις στη Γερμανία, το Βέλγιο και στη Σλοβενία.
3) Επικύρωση αξιοπιστίας RAPID TEST ΑΝΤΙΓΟΝΟΥ CLUNGENE (Comparative evaluation of the sensitivity of rapid SARS-CoV-2 antigen tests).
4) Λίστα του Γερμανικού Οργανισμού Φαρμάκων BfArM ,όπου αναγράφεται η ευαισθησία και ειδικότητα του RAPID TEST ΑΝΤΙΓΟΝΟΥ CLUNGENE
ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ CLUNGENE RAPID TEST ΑΝΤΙΓΟΝΟΥ ΤΟΥ COVID 19
• Ανιχνεύει αντιγόνο του SARS-CoV-2
• Εκτελείται σε δείγμα ρινοφαρυγγικό, φαρυγγικό ή ρινικό
• Έχει έγκριση CE-IVD
• Διαθέτει όλα τα απαραίτητα πιστοποιητικά από τις Ευρωπαϊκές Αρχές, κωδικό ΕΟΦ: 2830000664890 και γνωστοποίηση/ έγκριση από το Υπουργείο Υγείας Κύπρoυ
• Βγάζει αποτέλεσμα εντός 15 λεπτών
• Έχει κλινική ευαισθησία >98% για SARS-CoV-2 σε σύγκριση με μοριακό test αναφοράς.
• Έχει κλινική ειδικότητα >99,7% για SARS-CoV-2 σε σύγκριση με μοριακό test αναφοράς
• Oριο ανίχνευσης 5.7 ×102TCID50/mL
• Στις ενδείξεις αποτελέσματος υπάρχει ένδειξη εγκυρότητας της εκτέλεσης της δοκιμασίας εκτός από την ένδειξη για θετικό η αρνητικό
• Υπάρχει μακροχρόνια φύλαξη σε συνθήκες θερμοκρασίας δωματίου (5 με 30 βαθμοί Κελσίου)
• Η εκτέλεση και ολοκλήρωση του τεστ γίνεται αποκλειστικά με εξοπλισμό που διατίθεται στο κιτ και γίνεται οπτική ανάγνωση των αποτελεσμάτων χωρίς συνοδό εξοπλισμό
• Μπορούν να εκτελεστούν συγχρόνως και ανεξάρτητα πολλαπλά δείγματα -είναι εύκολο στην χρήση του στη λογική των Point of Care Tests ώστε να μην απαιτείται προσωπικό εξειδικευμένο σε πειράματα/εξετάσεις μοριακής βιολογίας, αλλά μπορεί να εκτελεστεί από υγειονομικό προσωπικό (όπως ιατροί, νοσηλευτικό προσωπικό).
• Εκτελείται με συσκευές-αναλώσιμα που είναι μίας χρήσης και πλήρως φορητές και με ατομικά συσκευασμένες συσκευές τεστ και ατοιμκή συσκευασία ρυθμιστικού εκχύλισης για κάθε τεστ.
η πληροφορία για ευαισθησία/ειδικότητα τεκμηριώνεται από μελέτη του κιτ ανάλογα με το Ct της rtRT-PCR με την οποία έγινε η σύγκριση
- ΧΡΗΣΙΜΟΙ ΣΥΝΔΕΣΜΟΙ
- ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ CLUNGENE RAPID TEST ΑΝΤΙΓΟΝΟΥ ΤΟΥ COVID 19
